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中国生物“重组人源化抗CD52单抗Ⅰ期临床”启动

2020-12-17 08:40

12月10日,国药集团中国生物兰州生物制品研究所“重组人源化抗CD52单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验”启动会在组长研究单位江苏省人民医院顺利召开,标志着该药物临床研究正式启动。



CD52抗原是主要分布在淋巴细胞及淋系肿瘤细胞上的一种锚定于糖基磷脂酰肌醇(Glycosy1-phosphati-dylinositol,ClPI)的抗原,其分布比较广泛,高表达于几乎所有慢性淋巴细胞白血病(CLL)和大多数非霍奇金淋巴瘤(NHL)的外周血细胞和单核细胞/巨噬细胞表面。


兰州生物制品研究所研发生产的重组人源化抗CD52单克隆抗体注射液是一种拟用于治疗复发难治的NHL(包括CLL/SLL、PLL、PTCL、弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤)和初治的T-PLL的生物制品药物,通过ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒性)和CDC(补体依赖的细胞毒性)作用对靶细胞形成杀伤,起到清除肿瘤细胞的作用。目前国外已上市同类药物是阿仑单抗(商品名Campath和Lemtrada),已批准的适应症为慢性淋巴细胞白血病和多发性硬化症,于2019年被CDE纳入临床急需境外新药名单,国内尚无同类产品上市。


中国生物重组人源化抗CD52单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验由江苏省人民医院血液内科李建勇教授作为主要研究者,计划在国内10余家研究中心开展研究。该项目于2020年9月24日获得组长单位伦理批件,在各方人员通力协作下, 12月10日在组长单位顺利启动,兰州生物制品研究所总经理高雪军出席并讲话。目前项目各节点工作开展顺利,为首次人体试验的安全性研究取得良好开端。


未来,兰州生物制品研究所和中国生物临床医学中心将继续紧密合作,加快推进抗CD52临床研究进度,严格把控临床研究质量,争取早日获得Ⅰ期临床安全性数据,并为Ⅱ期临床开展做好充分准备。中国生物也将充分利用资源整合优势,加速抗体板块布局,为广大患者提供更多优质的中国抗体药物。